LEI Nº 15.471, DE 20 DE JULHO DE 2026

 

Institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis); e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde).

Art. 1º Esta Lei institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), com o objetivo de assegurar condições adequadas à execução das ações e dos serviços de saúde, de fomentar a geração de empregos e a inovação, de reduzir a dependência produtiva e tecnológica do exterior e de fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), nos termos dos arts. 218 e 219 da Constituição Federal, bem como altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde). […]

Art. 14. O contrato da PDP deverá apresentar cláusulas com as condições para rescisão ou cancelamento da contratação, nos termos da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos).

• 1º O instrumento referido nocaputdeste artigo incluirá cláusula de indenização aos executores contratados nos casos em que o contrato for rescindido ou cancelado unilateralmente pela administração pública sem fundamentação.
• 2º Na hipótese de o projeto ser conduzido nos moldes contratados e os resultados obtidos serem diversos daqueles almejados em função do risco tecnológico, comprovado por meio de avaliação técnica e financeira, não caberá qualquer indenização.
• 3º No caso de descumprimento injustificado das obrigações contratuais previstas na PDP, o contrato deverá prever o ressarcimento dos valores recebidos a título de BDI, na forma de ato do Poder Executivo.
• 4º No caso de PDPs relativas ao mesmo produto, aquela que primeiramente demonstrar capacidade de suprimento e atender aos requisitos de habilitação será responsável pelo fornecimento integral da demanda do Ministério da Saúde, nas condições estabelecidas no respectivo termo de compromisso, enquanto as demais parcerias não reunirem os requisitos para o início da fase de fornecimento, na forma de regulamento.
• 5º Quando projetos vinculados à mesma política pública de saúde e igual uso de instrumento de poder de compra estiverem em execução e 1 (um) deles, por qualquer motivo, não puder atender à respectiva cota da demanda do SUS, outro projeto com capacidade comprovada assumirá, de forma provisória, o fornecimento ao Ministério da Saúde até que o responsável original restabeleça sua aptidão para o atendimento. […]

 

Art. 25. É dispensável a licitação:

I – para a aquisição de PES oriundos de PDP e Etecs nas hipóteses previstas nos incisos V, IX, XII, XV e XVI docaputdo art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos);

II – para a aquisição de PES desenvolvido ou produzido no âmbito de parceria do PDIL e incorporado ao SUS nos termos da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), desde que a preços compatíveis com o mercado, observado o disposto em regulamento específico.

Art. 26. A administração pública poderá realizar procedimento licitatório destinado exclusivamente à aquisição de PES produzido ou desenvolvido por EES.

Art. 27. A administração pública poderá aplicar margem de preferência às licitações que envolvam PES nacionais que atendam a normas técnicas brasileiras.

• 1º A margem de preferência será aplicada conforme o disposto no art. 26 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e em regulamento.
• 2º A margem de preferência poderá ser aplicada aos PES manufaturados por EES se a capacidade de produção atender a, no mínimo, 30% (trinta por cento) da quantidade a ser adquirida ou contratada. […]

 

Art. 35. (VETADO).

Art. 36. O inciso XVI docaputdo art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art.75……………………………………………………………………………………………………..

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XVI – para aquisição, por pessoa jurídica de direito público interno, de produtos estratégicos para a saúde fornecidos por produtores públicos por intermédio de fundação que, regimental ou estatutariamente, tenha por finalidade apoiar órgão da Administração Pública direta, sua autarquia ou fundação em projetos de ensino, pesquisa, extensão, desenvolvimento institucional, científico e tecnológico e de estímulo à inovação, inclusive na gestão administrativa e financeira necessária à execução desses projetos, ou em parcerias que envolvam transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS, nos termos do inciso XII destecaput, e que tenha sido criada para esse fim específico em data anterior à entrada em vigor desta Lei, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado;